药品批发（零售连锁总部）企业，省药品认证审评中心、省药品检查员中心、樟树药监局、智慧一体化专班：

为落实《江西省药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》（赣药监联〔2024〕6号）提出的目标任务，现就全面推进我省药品经营环节全品种追溯工作要求通知如下：

一、工作目标

到2024年底，药品第三方现代物流企业、2024年新发（换）证药品批发企业、药品零售连锁总部实现所有赋码药品入出库扫码；2025年10月底前，全省所有药品批发企业、药品零售连锁总部实现所有赋码药品入出库扫码率达到100%，数据上传率达到100%。

二、药品批发企业、零售连锁总部追溯管理要求

（一）建立健全药品追溯管理制度。将药品追溯工作纳入质量管理体系中，核对上游入库药品追溯信息，对入出库追溯信息采集上传情况召开审核。

（二）按照国家标准，使用药品上市许可持有人自建或者委托的第三方药品信息化追溯系统，配置和经营药品规模相适应的扫码设备。鼓励顺利获得软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

（三）在药品入库时验证上游企业给予的相关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品及时向上游企业反馈），根据验收要求扫描追溯码进行核对，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品上架。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态。

（四）在药品销售出库时根据销售包装扫描追溯码，将药品追溯信息给予给下游企业或医疗组织。对下游企业和医疗组织反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。

（五）按要求保存追溯相关数据，向药品监管部门给予药品追溯数据，当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。

（六）药品第三方物流企业参照药品批发企业相关要求建立实施药品信息化追溯管理。

三、工作分工

省药监局药品经营处负责全省药品经营企业药品追溯工作的政策指导和监督检查；省药品认证审评中心、药品检查员中心负责将药品信息化追溯体系建设纳入企业新开办和换证检查内容；药品检查员中心、樟树药监局负责推进辖区内药品经营企业追溯工作，并将药品信息化追溯体系建设纳入日常监督检查范围；智慧一体化专班负责药品追溯平台运维和数据对接工作，负责定期分析统计药品经营企业追溯工作情况。

四、工作要求

（一）加强组织领导。召开药品经营企业药品全品种追溯工作，是从源头上防范假劣药品进入合法渠道重要手段。各级药品监管部门和智慧一体化专班要高度重视，按照工作职责，加快部署和推进所承担的药品信息化追溯体系建设具体工作；要建立工作台账，指导辖区内药品经营企业召开全品种药品追溯扫码工作，督促企业按要求完成药品信息化追溯体系建设任务。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。

（二）落实企业主体责任。药品经营环节是实现药品全品种追溯的关键环节。药品经营企业要全面落实企业主体责任，指定专人负责，将药品信息化追溯体系建设纳入企业质量管理重要内容，倒排进度，确保如期完成建设任务。在建设过程中，要保证所有赋码药品入出库扫码数据与进销存数据保持一致，保证与省局药品智慧监管平台数据对接。具体接口标准另行通知。

（三）加强数据分析利用。各级药品监管部门要持续召开药品追溯分析，不断探索和发挥药品“大数据”在问题追溯、统计分析、风险研判、预测预警等方面的技术支撑作用，不断提升我省药品智慧监管水平。

药品经营处联系人：唐集繁 0791-88122920

官启嘉 0791-88158021

智慧一体化专班联系人：李虞鸿浩 0791-88555376

 

附件：1.江西省药品批发企业、零售连锁总部全品种追溯验收标准.wps

2.药品经营企业全品种追溯体系建设第一批、第二批名单.wps

 

 

                                      江西省药品监督管理局

                                                                   2024年9月14日

（公开属性：主动公开）